2024年5月29日，君賽生物(wù)全球首款非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法GC203的I期臨床試驗(KUNLUN-01)啓動會在複旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院順利召開，這是國(guó)内第一個正式啓動注冊臨床的基因修飾TIL療法。複旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科(kē)吳小(xiǎo)華主任、腫瘤内科(kē)王紅霞主任及相關臨床研究團隊，君賽生物(wù)副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學(xué)團隊參加此次項目啓動會。
2024年4月28日，GC203獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(NMPA)的臨床默示許可(kě)，從IND獲批到臨床試驗啓動僅用(yòng)時一個月，這充分(fēn)體(tǐ)現了主要研究者吳小(xiǎo)華主任、王紅霞主任，及醫(yī)院相關部門的認可(kě)與支持，體(tǐ)現了第三方合作(zuò)夥伴的密切配合與協同，體(tǐ)現了君賽生物(wù)團隊的高效執行力，這也反映出整個項目團隊以患者為(wèi)中(zhōng)心、急患者之所急的理(lǐ)念。
複旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 婦科(kē)吳小(xiǎo)華主任表示：
“晚期婦科(kē)腫瘤臨床上可(kě)使用(yòng)的藥物(wù)不多(duō)，存在着巨大未滿足的臨床需求。很(hěn)高興與君賽生物(wù)的合作(zuò)，能(néng)為(wèi)這款極具(jù)潛力的創新(xīn)療法的開發貢獻一份力量。期待GC203在後續的臨床試驗中(zhōng)帶來令人振奮的研究結果，使我們多(duō)一種對抗晚期婦科(kē)腫瘤的有(yǒu)力武器。”
複旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 腫瘤内科(kē)王紅霞主任表示：
“TIL細胞成為(wèi)實體(tǐ)腫瘤治療領域臨床研究的熱點，今年上半年在美國(guó)獲批黑色素瘤适應症，為(wèi)TIL細胞在惡性腫瘤尤其是實體(tǐ)腫瘤的治療奠定了很(hěn)好的基礎。我們非常期待中(zhōng)國(guó)本土TIL細胞治療藥品能(néng)真正應用(yòng)到臨床，造福我們中(zhōng)國(guó)廣大實體(tǐ)腫瘤患者，我們都希望通過這個I期項目的落地共同探索，也希望這個項目在大家共同努力下取得成功。”
關于GC203
GC203依托君賽生物(wù)自主開發、全球領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台開發而成，通過非病毒載體(tǐ)介導的基因工(gōng)程技(jì )術，使天然TIL細胞穩定表達膜結合型、可(kě)自發聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科(kē)技(jì )部“全國(guó)颠覆性技(jì )術創新(xīn)大賽”最高獎項，并入選颠覆性技(jì )術儲備庫。
無需清淋、無需IL-2聯用(yòng)、普通病房内接受GC203回輸治療後，多(duō)例惡性程度高、多(duō)線(xiàn)治療失敗的婦科(kē)腫瘤患者腫瘤明顯縮小(xiǎo)，且長(cháng)期緩解。其中(zhōng)，所有(yǒu)入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮小(xiǎo)；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可(kě)高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。
更多(duō)GC203前期臨床試驗的數據将于美國(guó)時間6月3日于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上公(gōng)布（詳見君賽生物(wù)GC203摘要已公(gōng)布于ASCO網站）。
關于KUNLUN-01 臨床試驗
GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項目是一項I 期、單臂、開放标簽的臨床試驗，旨在評價 GC203 TIL細胞療法治療晚期惡性實體(tǐ)瘤患者的安(ān)全性、耐受性，以及初步有(yǒu)效性，并探索可(kě)能(néng)與療效相關的生物(wù)标志(zhì)物(wù)。
主要入組标準：
1、18-75歲，男女不限；
2、确診的宮頸癌、卵巢癌、子宮内膜癌、乳腺癌、消化系統腫瘤、肺癌等；
3、經标準治療失敗或缺乏有(yǒu)效治療方法；
4、至少2個病竈，身體(tǐ)可(kě)支持微創手術取材。
主要排除标準：
1、有(yǒu)嚴重基礎性疾病；
2、有(yǒu)重大傳染性疾病；
聯系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯系電(diàn)話：021-69990503
張老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
關于君賽生物(wù)
君賽生物(wù)專注于TIL療法的開發，自主建立國(guó)際領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台，據此開發一系列全球領先的TIL創新(xīn)療法，其中(zhōng)2款已進入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體(tǐ)腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創的非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類型晚期實體(tǐ)腫瘤中(zhōng)均展現優異臨床療效（包括多(duō)線(xiàn)治療失敗的胰腺癌與高級别腦膠質(zhì)瘤），其中(zhōng)7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已近3年。
君賽生物(wù)将堅守“精(jīng)雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科(kē)技(jì )創奇迹，使奇迹變平常”的美好願景，秉承“專注、拓新(xīn)、包容、共享”的核心價值觀，開發更多(duō)高品質(zhì)的TIL創新(xīn)療法，滿足廣大癌症患者的差異化需求。
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