崗位職責

1、負責公(gōng)司臨床試驗項目的管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，對所負責項目進行全面的質(zhì)量控制與進度管理(lǐ)，确保所有(yǒu)試驗嚴格按照GCP與法律法規、臨床試驗方案和SOP進行；

2、作(zuò)為(wèi)臨床試驗的主要聯絡人，代表公(gōng)司及項目團隊同CRO、研究者和中(zhōng)心、SMO、第三方檢測機構、監管方保持及時有(yǒu)效的溝通，保持良好關系，确保項目相關重要信息被準确完整的傳遞；

3、制定項目管理(lǐ)計劃，确定臨床研究的職責範圍、團隊成員、進度計劃和财務(wù)預算等内容，在項目進行中(zhōng)不斷更新(xīn)項目管理(lǐ)計劃，以确保臨床研究滿足timeline的要求，并在計劃範圍内控制項目預算；

4、負責審閱臨床研試驗相關文(wén)檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協議、項目管理(lǐ)文(wén)件和CRA提交的監查報告等；

5、監督CRA執行項目工(gōng)作(zuò)，對CRA進行必要的項目帶教和培訓，内容包括試驗方案、ICF、CRF等；

6、協調公(gōng)司内部跨部門工(gōng)作(zuò)，協調項目團隊成員間、團隊成員與其他(tā)部門間的工(gōng)作(zuò)；

7、負責做好項目管理(lǐ)的數據整理(lǐ)、歸檔、保存工(gōng)作(zuò)。

任職要求 

1、具(jù)有(yǒu)在藥企或CRO公(gōng)司5年以上臨床研究工(gōng)作(zuò)經驗，3年以上項目管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)經驗，熟悉項目管理(lǐ)知識體(tǐ)系，有(yǒu)腫瘤項目經驗者優先，有(yǒu)細胞治療項目經驗尤佳；

2、熟悉新(xīn)藥研發的基本流程和新(xīn)藥申報要求，了解各階段工(gōng)作(zuò)内容，熟悉GCP和相關法規要求，熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等；

3、工(gōng)作(zuò)認真負責，關注細節，思路清晰，有(yǒu)良好的中(zhōng)英文(wén)讀寫和口頭表達能(néng)力，有(yǒu)較靈活的内外溝通能(néng)力和協調能(néng)力；

4、具(jù)有(yǒu)項目管理(lǐ)能(néng)力和團隊管理(lǐ)能(néng)力，能(néng)夠指導團隊開展工(gōng)作(zuò)，具(jù)有(yǒu)較強的分(fēn)析能(néng)力和對突發事件的應變處理(lǐ)能(néng)力。

崗位職責

1、遵照GCP、法律法規、臨床試驗方案、項目計劃及公(gōng)司要求，按時完成研究中(zhōng)心的啓動、常規監查和中(zhōng)心關閉；

2、調研、選擇、提供研究中(zhōng)心和研究者相關信息，确認研究者具(jù)備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗；

3、協助在計劃時間内獲得研究中(zhōng)心機構立項及倫理(lǐ)委員會批件，并簽訂臨床試驗合同；

4、按照項目計劃，進行試驗前的拜訪，組織、籌備和主持啓動會議，做好會議計劃、會議記錄及會議簽到，負責在臨床試驗前培訓研究者，就研究的設計、藥物(wù)和研究計劃與醫(yī)院人員進行溝通，負責試驗啓動及進度跟蹤，使其詳細知悉方案規定和操作(zuò)要求；

5、按照監查計劃，定期對研究中(zhōng)心進行實地監查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗，就臨床出現的相關問題與試驗團隊保持密切的溝通，協助研究者及時完成數據質(zhì)疑，核實知情同意過程，确保受試權益，核實原始數據，确保數據真實、準确、完整；

6、管理(lǐ)所負責研究中(zhōng)心的試驗物(wù)資，包括試驗用(yòng)藥品、試驗文(wén)件及試驗的相關設備，及時、完整地收集研究相關資料；

7、協助研究中(zhōng)心進行不良事件/嚴重不良事件的報告，并跟蹤随訪；

8、實時撰寫研究中(zhōng)心監查訪視報告，記錄并跟進解決問題，及時處理(lǐ)各種突發事件；

9、維護好各臨床中(zhōng)心機構、倫理(lǐ)及科(kē)室關系。

任職要求

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關專業，本科(kē)及以上學(xué)曆，藥師、護士及醫(yī)療技(jì )師優先考慮；

2、5年以上CRA經驗，3年CRA團隊管理(lǐ)經驗，有(yǒu)細胞治療項目經驗者優先；

3、具(jù)有(yǒu)良好的時間管理(lǐ)能(néng)力、溝通能(néng)力、英語讀寫能(néng)力、分(fēn)析和解決問題的能(néng)力，熟悉辦(bàn)公(gōng)常用(yòng)軟件的使用(yòng)；

4、能(néng)夠獨立承擔工(gōng)作(zuò)，具(jù)有(yǒu)良好的抗壓能(néng)力和執行力，以及良好的應變、溝通和協調能(néng)力，為(wèi)人誠實、細緻、嚴謹，有(yǒu)較強的責任感。

崗位職責

1、遵照GCP、法律法規、臨床試驗方案、項目計劃及公(gōng)司要求，按時完成研究中(zhōng)心的啓動、常規監查和中(zhōng)心關閉；

2、調研、選擇、提供研究中(zhōng)心和研究者相關信息，确認研究者具(jù)備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗；

3、協助在計劃時間内獲得研究中(zhōng)心機構立項及倫理(lǐ)委員會批件，并簽訂臨床試驗合同；

4、按照項目計劃，進行試驗前的拜訪，組織、籌備和主持啓動會議，做好會議計劃、會議記錄及會議簽到，負責在臨床試驗前培訓研究者，就研究的設計、藥物(wù)和研究計劃與醫(yī)院人員進行溝通，負責試驗啓動及進度跟蹤，使其詳細知悉方案規定和操作(zuò)要求；

5、按照監查計劃定期對研究中(zhōng)心進行實地監查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗，就臨床出現的相關問題與試驗團隊保持密切的溝通，協助研究者及時完成數據質(zhì)疑，核實知情同意過程，确保受試權益，核實原始數據，确保數據真實、準确、完整；

6、管理(lǐ)所負責研究中(zhōng)心試的物(wù)資，包括試驗用(yòng)藥品、試驗文(wén)件及試驗的相關設備，及時、完整地收集研究相關資料；

7、協助研究中(zhōng)心進行不良事件/嚴重不良事件的報告，并跟蹤随訪；

8、實時撰寫研究中(zhōng)心監查訪視報告，記錄并跟進解決問題，及時處理(lǐ)各種突發事件；

9、維護好各臨床中(zhōng)心機構、倫理(lǐ)及科(kē)室關系。

任職要求

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關專業，本科(kē)及以上學(xué)曆，藥師、護士及醫(yī)療技(jì )師優先考慮；

2、3年以上CRA經驗，有(yǒu)細胞治療項目經驗者優先；

3、具(jù)有(yǒu)良好的時間管理(lǐ)能(néng)力、溝通能(néng)力、英語讀寫能(néng)力、分(fēn)析和解決問題的能(néng)力，熟悉辦(bàn)公(gōng)常用(yòng)軟件的使用(yòng)；

4、獨立承擔工(gōng)作(zuò)，具(jù)有(yǒu)良好的抗壓能(néng)力和執行力，以及良好的應變、溝通和協調能(néng)力，為(wèi)人誠實、細緻、嚴謹，有(yǒu)較強的責任感。

崗位職責

1、負責臨床醫(yī)學(xué)部團隊管理(lǐ)，組織開展人員培訓及團隊建設，構建良好的團隊氛圍；

2、根據部門發展規劃，提出醫(yī)學(xué)部建設目标及年度工(gōng)作(zuò)計劃，并組織實施；

3、負責臨床各項目的開發策略、研究方案及相關文(wén)件的審核及制定，保證研究方案的科(kē)學(xué)性和規範化；

4、指導和審核在研項目的臨床試驗資料（包括倫理(lǐ)資料準備、IIT/IND/NDA申報資料準備和遞交）；

5、組織和指導在研項目的醫(yī)學(xué)審核，确保各項目的醫(yī)學(xué)質(zhì)量；

6、跟蹤各項目試驗進展，組織和指導試驗過程中(zhōng)的醫(yī)學(xué)支持工(gōng)作(zuò)，及時組織對臨床試驗數據的醫(yī)學(xué)審核，及時發現問題，并提供解決方案；

7、不斷豐富和完善臨床醫(yī)學(xué)部工(gōng)作(zuò)流程及規範，并監督執行；

8、根據項目需求，負責與臨床專家、CDE審評專家和其他(tā)第三方機構專家進行溝通；

9、建立并維護與參研中(zhōng)心研究者的良好關系；

10、完成領導交辦(bàn)的其他(tā)工(gōng)作(zuò)。

任職要求
1、博士學(xué)曆，臨床醫(yī)學(xué)背景，5年以上醫(yī)院工(gōng)作(zuò)經驗，副主任醫(yī)師以上優先考慮；
2、3年以上細胞治療行業工(gōng)作(zuò)經驗，最好擔任過跨國(guó)藥企相似崗位，有(yǒu)醫(yī)學(xué)團隊管理(lǐ)經驗；

3、至少負責過1個創新(xīn)藥Ⅰ-Ⅲ期臨床研究項目，具(jù)有(yǒu)豐富的醫(yī)學(xué)資料申報經驗，并具(jù)有(yǒu)與CDE溝通的實際經驗；

4、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關鍵節點，具(jù)有(yǒu)對臨床研究過程進行全面管理(lǐ)及風險控制的能(néng)力；

5、工(gōng)作(zuò)責任心強，具(jù)有(yǒu)良好的人際交流和協調溝通能(néng)力，能(néng)夠與各合作(zuò)單位、臨床研究者、跨部門團隊進行良好溝通交流；

6、較強的英文(wén)寫作(zuò)與交流能(néng)力；

7、本崗位薪資面議。

崗位職責

1、針對實體(tǐ)瘤領域，制定醫(yī)學(xué)策略以及相應的醫(yī)學(xué)計劃，設計臨床開發計劃和研究方案，撰寫并更新(xīn)藥物(wù)研究資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊和知情同意書等；

2、負責與研究者和臨床試驗中(zhōng)心的溝通協調、研究方案的設計、研究進展的跟進、結果的整理(lǐ)和發表等相關工(gōng)作(zuò)；

3、配合合作(zuò)醫(yī)院完成倫理(lǐ)資料遞交、并按照相關要求做好備案等合規性要求；

4、監查并審閱醫(yī)學(xué)數據，負責臨床總結報告、臨床研究綜述等申報資料的撰寫、審核及修訂等工(gōng)作(zuò)，分(fēn)析并解讀臨床研究中(zhōng)及已公(gōng)布的數據；

5、負責藥品申報注冊中(zhōng)醫(yī)學(xué)與臨床相關部分(fēn)，與藥物(wù)安(ān)全、藥政事務(wù)、臨床營運、數據管理(lǐ)等部門協作(zuò)，與監管機構進行有(yǒu)效溝通；

6、及時更新(xīn)醫(yī)學(xué)與科(kē)研進展，收集醫(yī)學(xué)資料和信息，為(wèi)内部和外部客戶處理(lǐ)解答(dá)相關醫(yī)學(xué)領域的問題，協助籌備和組織專家顧問會及相關醫(yī)學(xué)活動，維護醫(yī)學(xué)專家數據庫，協助拜訪重要客戶；

7、制作(zuò)醫(yī)學(xué)方面的内部培訓材料，并對相關部門和同事進行培訓和醫(yī)學(xué)支持；

8、根據合規性要求，修訂公(gōng)司SOP，确保所有(yǒu)臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且确保符合國(guó)家相關法規及公(gōng)司SOP要求；

9、配合完成其他(tā)與臨床研究相關的工(gōng)作(zuò)内容。

任職要求

1、碩士及以上學(xué)曆，博士優先，醫(yī)學(xué)相關專業，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優先；

2、3年以上臨床工(gōng)作(zuò)經驗，腫瘤藥物(wù)臨床研究工(gōng)作(zuò)經驗優先，有(yǒu)臨床藥理(lǐ)、細胞治療項目經驗尤佳，熟悉GCP和相關法規要求，熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等；

3、工(gōng)作(zuò)認真負責，關注細節，思路清晰，有(yǒu)良好的中(zhōng)英文(wén)讀寫和口頭表達能(néng)力，有(yǒu)較靈活的溝通和協調能(néng)力；

4、能(néng)夠與臨床合作(zuò)方保持良好的協作(zuò)關系，及時跟蹤項目進展；

5、具(jù)有(yǒu)團隊協作(zuò)精(jīng)神，能(néng)夠獨立開展工(gōng)作(zuò)，具(jù)有(yǒu)良好的時間管理(lǐ)能(néng)力、較強的理(lǐ)解能(néng)力、分(fēn)析能(néng)力和對突發事件的應變處理(lǐ)能(néng)力。