2024年5月24日，君賽生物(wù)宣布，公(gōng)司全球首創的非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法GC203的摘要已于ASCO 2024網站公(gōng)布。展示時間為(wèi)美國(guó)中(zhōng)部時間6月3日上午9點到12點。
摘要公(gōng)布的數據表明低劑量化療預處理(lǐ)、無需IL-2輸注的非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法GC203展現出了良好安(ān)全性和有(yǒu)效性，為(wèi)正在開展的臨床I期試驗(KUNLUN-01)提供了有(yǒu)力支持。摘要網址為(wèi):https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234566
GC203治療複發性卵巢癌的臨床試驗
卵巢癌是死亡率最高的婦科(kē)腫瘤，70%患者确診時已是晚期，70%的晚期卵巢癌患者生存時間不足5年，全球每年超過20萬人死于卵巢癌，存在巨大的未滿足臨床需求。晚期卵巢癌的治療以含鉑化療為(wèi)主，對免疫治療敏感度低，客觀緩解率不足10%，有(yǒu)效治療手段匮乏。
本次摘要為(wèi)非病毒載體(tǐ)基因修飾技(jì )術、穩定表達膜結合型細胞因子IL-7的TIL療法GC203一項單臂、開放标簽針對複發性卵巢癌的臨床試驗最新(xīn)數據。主要終點是安(ān)全性，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。探索性終點是藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)特征。
摘要亮點
2021年9月至2024年1月，20名(míng)患者在上海第十人民(mín)醫(yī)院入組，其中(zhōng)18名(míng)患者可(kě)進行評估。可(kě)評估患者的ECOG PS為(wèi)1(55.6%)或2(44.4%)，既往接受系統治療中(zhōng)位方案數為(wèi)5種(範圍:2-11)。9名(míng)患者(50%)有(yǒu)3個及以上腫瘤病竈，中(zhōng)位靶病竈直徑為(wèi)57mm(範圍:13-146mm)。
由于使用(yòng)低劑量化療預處理(lǐ)（無需達到清淋級别），細胞回輸後無需IL-2補充注射，與傳統TIL療法相比，GC203的安(ān)全性顯著提高。大多(duō)數不良事件為(wèi)1級或2級，可(kě)通過對症治療緩解或治愈。未發生5級不良事件(TEAE)。
截至2024年1月，研究者評估的客觀緩解率(ORR)為(wèi)33.3%(95%CI:16.3-56.3%），包括11.1%的完全緩解(CR)。疾病控制率(DCR)為(wèi)83.3%(95%CI:60.8-94.2%)。同時，中(zhōng)位總生存率(OS)還未達到，12個月總生存率為(wèi)68.8%(95%CI:49.3-95.9%)。
正式海報6月6日将可(kě)于君賽生物(wù)官網進行下載。(https://www.juncell.com/academic-achievements）
關于GC203
GC203依托君賽生物(wù)自主開發、全球領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台開發而成，以天然TIL細胞為(wèi)基礎，通過非病毒載體(tǐ)介導的基因工(gōng)程技(jì )術，使TIL細胞穩定表達膜結合型、可(kě)自發聚集的細胞因子IL-7。
無需清淋、無需IL-2聯用(yòng)、普通病房内接受GC203回輸治療後，多(duō)例惡性程度高、多(duō)線(xiàn)治療失敗的婦科(kē)腫瘤患者腫瘤明顯縮小(xiǎo)，且長(cháng)期緩解。其中(zhōng)，所有(yǒu)入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮小(xiǎo)；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可(kě)高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。2024年4月28日，GC203已獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的臨床試驗許可(kě)。
關于君賽生物(wù)
君賽生物(wù)專注于TIL療法的開發，自主建立國(guó)際領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台，據此開發一系列全球領先的TIL創新(xīn)療法，其中(zhōng)2款已進入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體(tǐ)腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創的非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類型晚期實體(tǐ)腫瘤中(zhōng)均展現優異臨床療效（包括多(duō)線(xiàn)治療失敗的胰腺癌與高級别腦膠質(zhì)瘤），其中(zhōng)7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已近3年。
君賽生物(wù)将堅守“精(jīng)雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科(kē)技(jì )創奇迹，使奇迹變平常”的美好願景，秉承“專注、拓新(xīn)、包容、共享”的核心價值觀，開發更多(duō)高品質(zhì)的TIL創新(xīn)療法，滿足廣大癌症患者的差異化需求。
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