2024年5月30日，君賽生物(wù)基因修飾TIL療法GC203的I期臨床試驗(KUN-LUN-01)完成首例受試者知情同意書(ICF)簽署。GC203是全球首款非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法，在前期探索性臨床研究中(zhōng)，展現出良好的安(ān)全性與有(yǒu)效性，受到許多(duō)患者或家屬的關注。因而，在啓動會召開的第二天，即順利完成首例受試者ICF簽署。
該例受試者2021年确診宮頸癌，曆經手術、放化療和姑息性治療等多(duō)種方案治療，備受疾病痛苦與折磨，但遺憾療效欠佳，且已發生雙肺轉移。經系統調研與慎重考慮，自願報名(míng)參加GC203的臨床試驗。
簽署知情同意書後，患者将要進行的治療流程如下：
關于GC203
GC203依托君賽生物(wù)自主開發、全球領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台開發而成，通過非病毒載體(tǐ)介導的基因工(gōng)程技(jì )術，使天然TIL細胞穩定表達膜結合型、可(kě)自發聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科(kē)技(jì )部“全國(guó)颠覆性技(jì )術創新(xīn)大賽”最高獎項，并入選颠覆性技(jì )術儲備庫。
無需清淋、無需IL-2聯用(yòng)、普通病房内接受GC203回輸治療後，多(duō)例惡性程度高、多(duō)線(xiàn)治療失敗的婦科(kē)腫瘤患者腫瘤明顯縮小(xiǎo)，且長(cháng)期緩解。其中(zhōng)，所有(yǒu)入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮小(xiǎo)；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可(kě)高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。同時，接受TIL細胞回輸并得到疾病控制的患者，未再行後續放化療，生活質(zhì)量得到明顯改善。
更多(duō)GC203前期臨床試驗的數據将于美國(guó)時間6月3日于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)上公(gōng)布（詳見君賽生物(wù)GC203摘要已公(gōng)布于ASCO網站）。
關于KUNLUN-01 臨床試驗
GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項目是一項I 期、單臂、開放标簽的臨床試驗，旨在評價 GC203 TIL細胞療法治療晚期惡性實體(tǐ)瘤患者的安(ān)全性、耐受性，以及初步有(yǒu)效性，并探索可(kě)能(néng)與療效相關的生物(wù)标志(zhì)物(wù)。
主要入組标準：
1、18-75歲，男女不限；
2、确診的宮頸癌、卵巢癌、子宮内膜癌、乳腺癌、消化系統腫瘤、肺癌等；
3、經标準治療失敗或缺乏有(yǒu)效治療方法；
4、至少2個病竈，身體(tǐ)可(kě)支持微創手術取材；
5、ECOG評分(fēn)0-1分(fēn)；
6、有(yǒu)足夠的血液學(xué)和終末器官功能(néng)。
主要排除标準：
1、有(yǒu)嚴重基礎性疾病；
2、有(yǒu)重大傳染性疾病；
3、腦轉移且導緻器質(zhì)性精(jīng)神障礙；
4、1年内接受過基因工(gōng)程改造細胞治療。
聯系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯系電(diàn)話：021-69990503
張老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
溫馨提示：
為(wèi)了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理(lǐ)好如下材料：
1、近期影像報告(最好能(néng)動态查看)；
2、近期血常規、血生化報告；
3、近期重大傳染病報告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；
4、治療病史。
關于君賽生物(wù)
君賽生物(wù)專注于TIL療法的開發，自主建立國(guó)際領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台，據此開發一系列全球領先的TIL創新(xīn)療法，其中(zhōng)2款已進入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體(tǐ)腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創的非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類型晚期實體(tǐ)腫瘤中(zhōng)均展現優異臨床療效（包括多(duō)線(xiàn)治療失敗的胰腺癌與高級别腦膠質(zhì)瘤），其中(zhōng)7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已近3年。
君賽生物(wù)将堅守“精(jīng)雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科(kē)技(jì )創奇迹，使奇迹變平常”的美好願景，秉承“專注、拓新(xīn)、包容、共享”的核心價值觀，開發更多(duō)高品質(zhì)的TIL創新(xīn)療法，滿足廣大癌症患者的差異化需求。
更多(duō)信息請訪問：www.juncell.com
