2024年4月28日，君賽生物(wù)基因修飾TIL細胞注射液GC203獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）臨床試驗默示許可(kě)（受理(lǐ)号：CXSL2400102），用(yòng)于治療晚期實體(tǐ)瘤，這是全球首款非病毒載體(tǐ)基因修飾TIL療法。
關于GC203
GC203依托公(gōng)司自主開發、全球領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台開發而成，通過非病毒載體(tǐ)介導的基因工(gōng)程技(jì )術，使天然TIL細胞穩定表達膜結合型、可(kě)自發聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科(kē)技(jì )部“全國(guó)颠覆性技(jì )術創新(xīn)大賽”最高獎項，并入選颠覆性技(jì )術儲備庫。
GC203的優勢
01 無滋養細胞，無IL-2依賴性
02 高載量高效率，低成本低風險
03 維持細胞記憶性，不激活Treg
04 抗耗竭，旁觀刺激能(néng)力更強
05 增強局部免疫，避免系統毒性
GC203針對多(duō)線(xiàn)治療失敗的婦科(kē)腫瘤患者展現優異的安(ān)全性及臨床療效。治療過程中(zhōng)，所有(yǒu)患者無需接受大劑量化療清淋，無需IL-2聯用(yòng)，普通病房即可(kě)完成治療，且均未發生嚴重不良反應事件。鉑類耐藥的卵巢癌患者也可(kě)産(chǎn)生高比例客觀緩解療效，所有(yǒu)入組的宮頸癌患者腫瘤均不同程度縮小(xiǎo)。3例患者腫瘤被完全清除，獲得CR療效。階段性臨床研究結果将在2024 ASCO年會上進行公(gōng)布。一項評估GC203治療晚期實體(tǐ)腫瘤安(ān)全性和有(yǒu)效性的單臂、多(duō)中(zhōng)心、開放标簽臨床I期試驗，将由複旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院作(zuò)為(wèi)組長(cháng)單位，吳小(xiǎo)華教授和王紅霞教授作(zuò)為(wèi)主要研究者，正面向社會招募受試者。
關于君賽生物(wù)
君賽生物(wù)緻力于開發可(kě)覆蓋多(duō)種類型晚期實體(tǐ)腫瘤的高品質(zhì)、高可(kě)及性TIL細胞新(xīn)藥。作(zuò)為(wèi)國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業與上海市專精(jīng)特新(xīn)中(zhōng)小(xiǎo)企業，公(gōng)司自主建立國(guó)際領先的DeepTIL®細胞富集擴增及NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台，颠覆性解決TIL療法關鍵共性問題，實現TIL細胞“養得出、養得好、用(yòng)得起、用(yòng)得順”的多(duō)層次目标。君賽生物(wù)已有(yǒu)2款創新(xīn)型TIL療法進入臨床試驗階段，在9種不同類型晚期實體(tǐ)腫瘤中(zhōng)均展現優異臨床療效（包括多(duō)線(xiàn)治療失敗的胰腺癌與高級别腦膠質(zhì)瘤），其中(zhōng)7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已近3年。
