2024年2月6日，君賽生物(wù)自主開發的基因修飾TIL細胞藥物(wù)GC203的IND申請獲得CDE受理(lǐ)，拟用(yòng)于治療晚期實體(tǐ)瘤。這是繼公(gōng)司首款天然TIL細胞新(xīn)藥GC101獲批臨床後，第二款申請注冊臨床的TIL細胞新(xīn)藥，也是全球首個基于非病毒載體(tǐ)開發的TIL新(xīn)藥品種。
GC203依托公(gōng)司自主開發、全球領先的DeepTIL®細胞培養技(jì )術平台與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台開發而成，無需清淋、無需IL-2注射聯用(yòng)，在維持天然TIL細胞安(ān)全性的基礎上，提高對複雜實體(tǐ)腫瘤的治療潛力，并大幅提升基因修飾TIL療法的可(kě)及性。
關于GC203
GC203以天然TIL細胞為(wèi)基礎，通過非病毒載體(tǐ)介導的基因工(gōng)程技(jì )術，使TIL細胞穩定表達膜結合型、可(kě)自發聚集的細胞因子。生産(chǎn)過程無需滋養細胞，工(gōng)藝更簡便；基因修飾過程，采用(yòng)非病毒載體(tǐ)，成本更低，安(ān)全性更高，修飾效率與病毒載體(tǐ)相當。與GC101一樣，細胞成品冷凍保存，可(kě)突破距離與時間限制。
臨床前研究表明，GC203在增殖活性、效應因子分(fēn)泌、抗耗竭能(néng)力、旁觀者刺激功能(néng)等方面，顯著優于天然TIL細胞及表達常規膜結合型細胞因子的TIL細胞，可(kě)大幅提高TIL細胞的體(tǐ)内存續能(néng)力與重塑腫瘤微環境能(néng)力。
IIT臨床研究階段，GC203展現優異的安(ān)全性與臨床療效，可(kě)快速精(jīng)準歸巢到腫瘤病竈，增強腫瘤局部抗腫瘤免疫反應，發揮持久的抗腫瘤作(zuò)用(yòng)，且未觀察到嚴重不良反應事件，以及CRS、ICANS等免疫過激現象。
此外，GC203還獲得國(guó)家科(kē)技(jì )部“全國(guó)颠覆性技(jì )術創新(xīn)大賽”的最高獎——優勝獎，并入選颠覆性技(jì )術儲備庫。
關于君賽生物(wù)
君賽生物(wù)專注于實體(tǐ)腫瘤治療領域，緻力于開發高品質(zhì)、高可(kě)及性的TIL細胞新(xīn)藥，已組建一支國(guó)際化、專業化、高凝聚力與高執行力的研究團隊，建成符合GMP要求的高标準硬件平台，通過國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業與上海市專精(jīng)特新(xīn)中(zhōng)小(xiǎo)企業認定。
公(gōng)司自主建立DeepTIL®細胞培養及NovaGMP®非病毒載體(tǐ)基因修飾等國(guó)際領先的技(jì )術平台，颠覆性解決TIL療法的關鍵共性問題，實現TIL細胞“養得出、養得好、用(yòng)得起、用(yòng)得順”的多(duō)層次目标。2款臨床階段的TIL細胞新(xīn)藥展現優異的臨床安(ān)全性與有(yǒu)效性，已有(yǒu)6例晚期患者腫瘤被完全清除，獲得CR療效，其中(zhōng)無瘤生存最久時間已超2年。
公(gōng)司核心技(jì )術已布局30餘項中(zhōng)國(guó)發明專利及國(guó)際PCT，獲國(guó)家級、上海市科(kē)委、發改委等7項課題資助。公(gōng)司近期順利完成新(xīn)一輪融資，将加速推進在研TIL新(xīn)藥的臨床試驗。
