近日，上海市醫(yī)藥質(zhì)量協會批準并正式發布《細胞治療産(chǎn)品生産(chǎn)用(yòng)空間密閉系統應用(yòng)指南》，編号為(wèi)T/SHQAP003-2023。該應用(yòng)指南由上海市食品藥品檢驗研究院、上海藥品審評核查中(zhōng)心聯合發起，君賽生物(wù)是國(guó)内唯一一家參與該指南編制的TIL療法企業，其中(zhōng)公(gōng)司工(gōng)藝開發中(zhōng)心高級總監何周、CMC中(zhōng)心質(zhì)量保證部總監師茜為(wèi)主要起草(cǎo)人之一。
      國(guó)務(wù)院聯合國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家标準委明确指出，團體(tǐ)标準作(zuò)為(wèi)國(guó)家标準體(tǐ)系的重要組成部分(fēn)，在優化産(chǎn)業鏈、促進産(chǎn)品優化升級、增強行業競争力、引導行業良性發展等方面具(jù)有(yǒu)積極的推動作(zuò)用(yòng)。
      《細胞治療産(chǎn)品生産(chǎn)用(yòng)空間密閉系統應用(yòng)指南》是國(guó)内首個關于将密閉系統工(gōng)藝應用(yòng)于細胞治療産(chǎn)品生産(chǎn)的技(jì )術規範。通過規範和明确細胞制備隔離器和配套的培養系統等空間密閉系統在細胞治療産(chǎn)品生産(chǎn)中(zhōng)的管理(lǐ)要求，可(kě)以提升生産(chǎn)工(gōng)藝的無菌保障水平，降低可(kě)能(néng)産(chǎn)生的外源污染、交叉污染、混淆差錯以及生物(wù)安(ān)全風險等，進而提升細胞治療産(chǎn)品的用(yòng)藥安(ān)全。
      君賽生物(wù)作(zuò)為(wèi)TIL療法領域的領軍企業，在自主創新(xīn)開發高品質(zhì)TIL細胞新(xīn)藥的同時，積極參與行業标準制定，與監管部門及業内同行密切溝通合作(zuò)，探索細胞治療産(chǎn)品的高标準CMC體(tǐ)系，助力細胞治療産(chǎn)業高質(zhì)量發展。