2024年7月12日，君賽生物(wù)基因修飾型TIL療法GC203的I期臨床試驗(KUNLUN-001)分(fēn)中(zhōng)心啓動會在天津市腫瘤醫(yī)院順利召開，這代表着GC203的I期臨床試驗正在穩健、高效、快速地開展。天津市腫瘤醫(yī)院婦科(kē)腫瘤科(kē)王珂主任、I期臨床試驗病房李鴻立主任及相關臨床研究團隊，君賽生物(wù)副總裁林樹偉及臨床醫(yī)學(xué)團隊參加此次項目啓動會。
2024年4月28日，GC203獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(NMPA)的臨床默示許可(kě)。IND獲批後僅一個月，2024年5月29日組長(cháng)單位複旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院啓動了GC203臨床I期試驗項目，并于2024年5月30日完成本研究首例受試者知情同意書簽署。再一個半月時間，第一批臨床試驗分(fēn)中(zhōng)心也順利啓動，這充分(fēn)體(tǐ)現研究者和患者對GC203臨床研究項目的信任與支持。截至目前，已有(yǒu)多(duō)例患者順利參與本研究。
天津市腫瘤醫(yī)院 婦科(kē)腫瘤科(kē) 王珂主任表示：
“非常高興深度參與GC203的I期臨床試驗，GC203的創新(xīn)性與前期臨床結果令人印象深刻，期待這款創新(xīn)TIL療法能(néng)有(yǒu)良好的臨床表現，為(wèi)晚期婦科(kē)腫瘤患者提供新(xīn)的治療選擇。”
天津市腫瘤醫(yī)院 I期臨床試驗病房 李鴻立主任表示：
“10年前就有(yǒu)報道TIL療法對一些腸癌患者效果特别好。GC203項目在免疫治療相對比較敏感、腫瘤免疫異質(zhì)性相對比較單一的婦科(kē)腫瘤中(zhōng)開展，在國(guó)内類似項目中(zhōng)是比較早的一個臨床研究。很(hěn)期待GC203能(néng)夠給婦科(kē)腫瘤患者帶來更好的療效！”
關于GC203
GC203依托君賽生物(wù)自主開發、全球領先的DeepTIL®細胞富集擴增與NovaGMP®基因修飾技(jì )術平台開發而成，通過非病毒載體(tǐ)介導的基因工(gōng)程技(jì )術，使天然TIL細胞穩定表達膜結合型、可(kě)自發聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科(kē)技(jì )部“全國(guó)颠覆性技(jì )術創新(xīn)大賽”最高獎項，并入選颠覆性技(jì )術儲備庫。
無需IL-2注射、僅需低強度化療預處理(lǐ)、普通病房内接受GC203回輸治療後，多(duō)例惡性程度高、多(duō)線(xiàn)治療失敗的婦科(kē)腫瘤患者腫瘤明顯縮小(xiǎo)，且長(cháng)期緩解。其中(zhōng)，所有(yǒu)入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮小(xiǎo)；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可(kě)高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。同時，接受TIL細胞回輸并得到疾病控制的患者，未再行後續放化療，生活質(zhì)量得到明顯改善。
GC203前期臨床試驗的數據已于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)上公(gōng)布（詳見君賽生物(wù)GC203摘要已公(gōng)布于ASCO網站）。
關于KUNLUN-001 臨床試驗
GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項目是一項I期、單臂、開放标簽的臨床試驗，旨在評價GC203 TIL細胞療法治療晚期惡性實體(tǐ)瘤患者的安(ān)全性、耐受性，以及初步有(yǒu)效性，并探索可(kě)能(néng)與療效相關的生物(wù)标志(zhì)物(wù)。
主要入組标準：
1、18-75歲，男女不限；
2、确診的宮頸癌、卵巢癌、子宮内膜癌、乳腺癌、消化系統腫瘤、肺癌等；
3、經标準治療失敗或缺乏有(yǒu)效治療方法；
4、至少2個病竈，身體(tǐ)可(kě)支持微創手術取材；
5、ECOG評分(fēn)0-1分(fēn)；
6、有(yǒu)足夠的血液學(xué)和終末器官功能(néng)。
主要排除标準：
1、有(yǒu)嚴重基礎性疾病；
2、有(yǒu)重大傳染性疾病；
3、腦轉移且導緻器質(zhì)性精(jīng)神障礙；
4、1年内接受過基因工(gōng)程改造細胞治療。
聯系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯系電(diàn)話：021-69990503
張老師：18019732895（同微信）
程老師：18001759113（同微信）
溫馨提示：
為(wèi)了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理(lǐ)好如下材料：
1、近期影像報告(最好能(néng)動态查看)；
2、近期血常規、血生化報告；
3、近期重大傳染病報告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；
4、治療病史。
